最近,美国FDA(食品和药物治理局)发出传递,要求将草本制品分辨为药品和饮食补充品。。。如属药品,在进入美国市场前必须经FDA核准;;如属饮食补充品,进入美国市场前无需向FDA注册或获得其核准,但必须保障产品的安全性和有效性,并切合FDA有关饮食补充品标签的有关划定。。。
凭据划定,今后凡属饮食补充品都必须在标签上明显地注明其是“饮食补充品”。。。标签必须用英文填写,内容必须真实,不能产生误导。。。出产厂家可在产品标签上注明作用注明,但须注明“上述内容未经FDA审核,该产品不宜用于诊断、、医治或预防疾病”等字样。。。如在标签上有产品作用注明,出产厂家或经销商须在该产品上市后10天以内通知FDA并提供有关资料,但毋庸预先征求FDA的赞成。。。
别的,对草本制品应注明选取的植物利用部门或其成分是起源于哪些植物等资料。。。如在标签上表明产品营养成分或提及产品可能与疾病和健康有关系的注明,出产厂家或经销商须至少在产品上市前120天通知FDA并须获得其核准。。。FDA对呈送的通知审核后如以为不切合有关划定,则不予核准,并在收到通知后120天内尽快函复。。。厂家或经销商能够对未获核准的标签进行批改并再呈送FDA审批。。。在这种情况下,该产品至少在第二次向FDA呈送通知后的120天内不得上市销售。。。